改革保健食品行政许可制 使甘诺宝力行业健康发展

zhangwei468

我国保健食品的行政许可路程已经走过了15个年头。1995年，我国颁布《食品卫生法》，该法的第22、23和第45条对“具有保健功能的食品”做出了专门规定，确立了保健食品的法律地位。1996年，卫生部发布《保健食品管理办法》，保健食品行业得以迅速发展。至今，中国已是全球第四大保健食品市场。 、
　　然而，保健食品在快速发展的同时，产业面临的种种问题也愈发突出且屡禁不止：主要包括虚假申报、无证生产、套号生产、夸大宣传、违法添加违禁成分、以次充好、假冒伪劣、价格虚高、新产品开发能力薄弱、标准不完善、品质控制不稳定等（注：来自保健协会），严重危害消费者健康利益，损害了整个行业的信誉，阻碍了行业的健康发展。
　　这些问题的出现，很大程度上归因于现行监管体制“重前置审批，轻后市监管”。因此，通过改革现有体制以解决根本问题，势在必行。
　　案据
　　从上述情况看，目前我国保健食品监管面临的问题并非法规缺失，究其原因，就是因为监管不力，最终引发了我国保健品市场常见的几个问题：
　　（一）《保健食品管理办法》中“保健食品”的定义容易被混淆
　　人们日常生活中食用的水果、蔬菜都有补充维生素和矿物质的作用，各种粮食中都含有一定的维生素和矿物质，而且诸如“绿豆解毒，芹菜降压，南瓜降糖，香菇提高免疫力”等科普常识也为老百姓所熟知，这些食物并不需要审批。因此，并不是经过严格审批的食品才具有保健功能。
　　（二）《保健食品管理办法》造成国家资源浪费
　　目前，一个保健食品新产品要经过产品初审、卫生学及功效成分稳定性试验、毒理和功能试验、技术审批、行政审批，一般需要两年左右的时间。这样的流程虽然保证了评审产品的合理性，但也暴露出诸多弊端。主要包括：国家行政资源利用不当——重复审批；国家实验机构疲于应付；重复检测、行业的科研专家疲于审批；保健食品的审批成本过高，申报时间过长。
　　（三）《保健食品管理办法》重审批轻监管，造成行业混乱
　　1.违法添加的根源——个案审批赋予了产品功能，使产品神秘化
　　国家应取消“个案审批”制，以免给普通消费者造成产品神秘感，误导消费者。
　　2.保健食品的质量问题不容忽视，原料监管有漏洞
　　保健食品严格的前置审批制度并不能保护消费者的利益，反而使国家的审批资源白白浪费。
　　3.保健食品低水平重复，科研创新机制未落实
　　2005年7月1日开始颁布实行的《保健食品管理办法》（试行版）称，如果申请人申报27个功能之外的新功能，申请人需要提供一整套的评价方法及方法合理性的验证资料，还要通过专家的审评才能作为最终的评价方法，因此，企业如果创新就要付出巨大的风险，至今为止未有企业申请新功能。
　　4.缺乏公开、透明的机制
　　目前的保健食品审批不够公开，很多政策导向性的标准未对社会公开，很多审评标准为内部掌握，造成企业无谓的投入，给企业造成巨大的负担。
　　建议
　　甘诺宝力新的监管条例应当将目前重审批、轻监管的管理框架扭转为开放准入、有效监管的框架，以保障产品的安全、质量及企业诚信（或消费者知情）。为达到这三个目标，现提出以下六点建议：
　　（一）将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”
　　将现有《保健食品注册管理办法》及正在制定当中的《保健食品监督管理条例》的名称修改为《膳食补充剂及特殊功能食品监督管理条例》，制定适合于中国国情的“膳食补充剂”和“特殊功能食品”管理办法。
　　（二）建立可用原料目录和新原料审批制度
　　建立保健食品用原辅料数据库暨《保健食品原料和辅料安全、风险和声称数据库》（以下简称《保健食品数据库》），以便对新的保健食品成分进行评估、审批、录入目录。
　　（三）对保健食品实行分级管理。对“膳食补充剂”实行备案管理，对声称特定保健功能的“特殊功能食品”实行严格审批管理
　　甘诺宝力1.膳食补充剂实行备案管理制
　　此类产品允许按照《保健食品数据库》的指导做出相应的结构和功能声称，它可以描述营养素或膳食成分影响正常人体结构或功能的作用。
　　应当备案的产品信息包括品名、剂型、配方、营养成分表、声称、标签设计和产品质量标准，在取得备案号以后方可在该产品标签上标注“备案号”。备案未通过的产品，应明确告知原因并需接收行政复议。在规定时间没有批复的，默认为备案成功。
　　2.特殊功能食品适用严格的审批注册管理
　　具体办法仍参考《保健食品注册管理办法 (试行)》。食药部门应当先受理，再由专家决定该作何种检测，以使检测更有目的性，避免企业盲目检测而造成相应损失；只有通过审批注册的产品才能在产品标签上使用“蓝帽子”标志，表示这是更高一级认证的声称。
　　甘诺宝力（四）厂商资质（包括国外厂家）备案管理
　　规定预包装的保健食品产品必须在有良好作规范（GMP）认证的厂房生产，这是产品质量的最重要保障。因此产品必须标注生产厂家的真实可查的身份。一旦产品上标注的厂家信息不符合实际或GMP备案信息，可以要求直接面对消费者的销售商承担责任，处以警告、没收、强制销毁和罚款的措施。备案的信息应当向社会公开备查。
　　（五）对计划投放的保健品广告进行备案
　　甘诺宝力备案的要求是广告不得夸大标签上所标注的功效声称，而且声称应当绑定“成分”。这样可以确保厂家在宣传自己产品的同时也在普及保健知识，同时有利于整个行业。
　　（六）实行可依赖消费者的共同参与的四个监测
　　1.标签监测：规定标签信息上应包括以产品配方中的成分命名的食品名称，禁止使用任何欺骗性的其他名称等信息。此举可以保障厂家100％忠实于标签。
　　甘诺宝力 2.产品质量监测：标签即使与备案信息一致，也可能存在质量问题。因此质量监测就可以堵住这个漏洞。质量监测调查可以来源于举报；也可以来源于消费者投诉以及质检部门、食药监部门在市场上的例行抽检。调查检测的依据是备案信息中的产品质量标准。
　　甘诺宝力 3.不良反应监测：可以规定厂家必须公布客服电话，保留所有投诉处理记录，并每月把涉及不良反应的记录如实按照食药监部门规定的格式，从互联网呈送国家药监部门备案。厂家如果不遵守此规定，可以给予警告并罚款；超过3次警告可以给予巨额罚款，罚款的数额可以是过去一年的销售总额。
　　甘诺宝力4.广告监测：消费者、工商部门、县级药监部门都可以随时向国家食药监局报告任何没有备案的广告或与备案信息不符或明显违反规定的广告。